Όλες οι Ερωτήσεις

Ποιες φάσεις έχει ένα ερευνητικό έργο;

Οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε τέσσερις φάσεις. Κάθε φάση έχει τον μοναδικό της σκοπό να βοηθήσει τους ερευνητές να απαντήσουν σε διάφορες ερωτήσεις και να κάνουν τη διαδικασία όσο το δυνατόν ασφαλέστερη για τον συμμετέχοντα.

• Φάση 1: Το φάρμακο της μελέτης δοκιμάζεται για πρώτη φορά σε μικρές ομάδες μόνο με υγιείς συμμετέχοντες (20-80 συμμετέχοντες) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, τον προσδιορισμό μιας ασφαλούς δόσης θεραπείας και τον εντοπισμό πιθανών παρενεργειών.
• Φάση 2: Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται σε μια μεγαλύτερη ομάδα συμμετεχόντων με μια συγκεκριμένη ασθένεια (100-300 συμμετέχοντες) για να διαπιστωθεί εάν το φάρμακο της μελέτης έχει αποτέλεσμα και να αξιολογηθεί η ασφάλεια του υπό έρευνα φαρμάκου.
• Φάση 3: Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται σε μια μεγάλη ομάδα ατόμων (1000-3000) για επιβεβαίωση της επίδρασης του υπό έρευνα φαρμάκου, παρακολούθηση παρενεργειών, σύγκριση του φαρμάκου της μελέτης με παλαιότερα, υπάρχοντα φάρμακα και συλλογή πληροφοριών για τη μελέτη το φάρμακο χρησιμοποιείται με ασφάλεια.
• Φάση 4: Αυτό το στάδιο ονομάζεται επίσης μελέτες μετά την κυκλοφορία που εξέταζαν πόσο ασφαλή είναι τα φάρμακα μετά την είσοδό τους στην αγορά. Αυτές οι εξετάσεις θα πραγματοποιηθούν αφού εγκριθεί το φάρμακο της μελέτης. Αυτό το στάδιο παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, τα οφέλη και τις πολύ σπάνιες παρενέργειες του φαρμάκου.